三台县人民医院接受四川省药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案后首次现场检查
2024-03-19 15:20:52来源：影响四川 浏览量：
近日,四川省药品监督管理局检查专家组一行3人莅临三台县人民医院,对该院临床试验机构、伦理委员会和医疗器械备案专业组(医学检验科、骨科、胃肠外科)进行现场检查。三台县人民医院院长周立远、副院长兼机构主任王家珍、副院长兼机构副主任罗良德、副院长兼伦理委员会主任委员杨凤全出席会议,机构办公室、伦理委员会全体委员、机构办公室人员、各专业组负责人、主要研究者、研究医生、研究护士等参加了此次检查。
专家组采取查看场地、文件审阅和现场提问考核的形式,在备案内容的真实性、设施设备、组织管理能力、专业技术水平、人员资质、培训情况、临床试验管理相关SOP、伦理审查能力、对医疗器械GCP知识掌握情况及试验器械使用和管理情况等方面展开了全面且客观的评估。
专家组对医院在临床试验机构建设中的领导高度重视支持、参与人员积极认真的态度给予了充分的肯定,同时也就本次检查过程中的检查意见进行反馈、交流。
院长周立远对专家组的检查意见及提出的建议表示感谢,并表态将以评促改,严格按照专家的指导意见补齐短板,各专业组要以问题为导向,不断学习,确保医院临床试验项目高质量完成。(邹子翔)
